Desarrollo de software para dispositivos médicos según IEC 62304

1. 1.La planificación del desarrollo de software - Establece los procesos que se utilizarán en el desarrollo del sistema de software, elementos de entrega (incluida la documentación) de actividades y tareas, trazabilidad entre los requisitos del sistema y el software, las pruebas e implementación de medidas de control de riesgos en el software; Además, controla la configuración del software y la gestión de cambios utilizados para admitir el desarrollo; También determina la resolución de problemas de software para los problemas detectados en la ejecución en cada etapa del ciclo de vida. Él entiende:
2. • ▪ El plan de desarrollo de software actualizado.
   • ▪ Una referencia del plan de desarrollo de software al proyecto de desarrollo del sistema.
   • ▪ Formación, métodos y herramientas de planificación del desarrollo de software (requisito para el software de clase C)
   • ▪ Software de prueba de integración y plan de prueba (requisito para el software Clase B y C)
   • ▪ Planificación de la verificación del software
   • ▪ Planificación de la gestión de riesgos de software
   • ▪ Planificación de la documentación
   • ▪ Planificación de la gestión de configuración de software (requisito para el software de las clases B y C)
   • Soporte para controlado (requisito para el software de las clases B y C)
   • ▪ Control del elemento de configuración de software antes de verificar (requisito para el software de las clases B y C)
4. 2. Análisis de requisitos de software: Define y documenta los requisitos de software de los requisitos del sistema, describe el contenido de requisitos de software, incluye medidas de control de riesgos en los requisitos de software (requisitos para el software de las clases B y C solo), reevalúa el análisis de riesgos de dispositivos médicos para actualizar los requisitos y verificar los requisitos de software.
6. 3. El diseño de arquitectura de software (requisito para el software de las clases B y C): Transforma los requisitos de software en una arquitectura, desarrolla una arquitectura para las interfaces de los elementos de software, define la especificación de los requisitos funcionales y el rendimiento de los elementos SDPD, define la especificación de los sistemas de software y hardware requeridos para el elemento SDPD, identifica la separación requerida para el control de riesgos (software C) y define la verificación de la arquitectura de software del software.
8. 4. Diseño detallado del software: Presenta el requisito de que las clases B y C subdividen el software en unidades de software, mientras que para el software de clase C también requiere que el diseño detallado se desarrolle para cada software e unidad de interfaz y detalla la verificación de este proyecto.
9. 5. Implementación y verificación de la unidad de software: Requiere para todas las clases de software, implementa cada unidad de software y para las clases B y C establece que se establece un proceso de verificación de la unidad de software presentando los criterios de aceptación y verificación de la unidad de software. El software de clase C también requiere que se describan los criterios de aceptación de la unidad de software adicional.
11. 6. Pruebas de integración e integración de software (requisito de software de clase B y C): Define que estas clases deben establecer pruebas para los requisitos de software, utilizar el proceso de resolución de problemas de software. Determina que una nueva prueba debe ocurrir después de los cambios y debe haber una evaluación de prueba del sistema de software.
13. 7. Prueba del sistema de software: determina que todas las clases de software:

• • ▪ Establecer pruebas para los requisitos de software,
  • ▪ Sobre el proceso de resolución de problemas de software,
  • ▪ Probar de nuevo después de los cambios
  • ▪ Evaluar la prueba del sistema de software
  • ▪Mantener el registro de prueba del sistema de software actualizado

1. 8. Liberación de software:
   • ▪Asegúrese de que la verificación del software esté completa
   • ▪Documentar anomalías residuales conocidas
   • ▪Evaluar anomalías residuales conocidas
   • ▪Versiones publicadas de documentos
   • ▪Se creó el documental como el software lanzado (requisito para el software de las clases B y C)
   • ▪ Solución de que se completen las actividades y las tareas (requisitos para el software de las clases B y C)
   • ▪Software de archivo
   • ▪Asegurar la entrega confiable del software publicado

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