Convocatoria de expertos
Contribuya al destino de la segunda edición de IEC 62304: software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software que participan en la preparación de la votación internacional.
Hoy hemos publicado la primera edición de IEC 62304 de 2006 + enmienda de 2015 conocida en el área regulatoria como estándar de software. Es un estándar muy importante, ya que todos los dispositivos médicos que tienen software deben cumplirlo.
Después de tres intentos fallidos de definir la segunda edición, la IEC pide a los comités nacionales que contribuyan al destino de la segunda edición. Este trabajo será desarrollado por el GTC 03/01 - Grupo de Trabajo Conjunto sobre Software de Dispositivos Médicos del comité ABNT/CB-026/CE 026 020 001 - Aspectos comunes para la seguridad de equipos médicos eléctricos.
Obtenga más información sobre la historia de este estándar en el Post ¿Cuál será el destino de IEC 62304?
La fecha límite para completar la votación por CE 026 020 01 es el 01/10/2021.
En mi calidad de relator del GTC 03/01, hago pública esta demanda e invito a fabricantes, expertos en desarrollo de normas, autoridades competentes y organismos de evaluación de la conformidad interesados en participar del grupo de trabajo que preparará una votación sobre la posición de Brasil sobre el futuro de la IEC 62304.
Los trabajos se ejecutarán durante el mes de septiembre. 026.020.001 se espera sea presentado al comité de estudio para su deliberación en la reunión del día 1 de octubre de 2021.
La dinámica de trabajo seguirá la siguiente metodología y plazos:
- Constitución del Grupo de Trabajo - hasta el 13/09/2021.
Las partes interesadas que deseen contribuir deben enviar un correo electrónico al relator (sesbo@sesbo.com.br) con contactos para su inclusión en el GT (nombre, correo electrónico, empresa y contacto de WhatApp). Antes de postular, lea el correo electrónico hasta el final, prestando atención a las fechas de reuniones remotas y fechas de entrega.
- Reunión de presentación de documentos - Remota – 13/09/2021 - 13:30 a 15:00 horas.
El propósito de la reunión es presentar a los miembros el entorno Livelink, los documentos de trabajo y describir la historia del estándar.
- Reunión para definir la votación y división del trabajo – Remoto 17/09/2021 – 15:00 a 16:30 horas.
En esta reunión se discutirá y definirá la propuesta brasileña para el futuro de la norma, además de dividir el trabajo para revisar el texto y comentarios adicionales a la votación.
- Envío de trabajos desarrollados por miembros del GT - hasta el 23/09/2021
La porción del voto asignada a cada miembro deberá desarrollarse y deberá ser devuelta en la fecha fijada.
- Recopilación del texto por parte del relator - hasta el 28/09/2021
Los textos serán compilados por el relator en un documento, que se pondrá a disposición de los miembros con los aspectos más destacados para su discusión en la reunión de consolidación.
- Reunión para discutir y consolidar la votación - A distancia - 30/09/2020 - 15:00 a 16:30 horas
La reunión tiene como objetivo consolidar la votación para el envío y deliberación del CE 026 020:01 en la reunión del día 01/10/2021.
Espero su respuesta, contando con su participación en esta votación.
Sara Oliveira
Relator del GTC 03/01 - Grupo de trabajo conjunto sobre software de dispositivos médicos
ABNT/CB-026/CE 026 020 001 - Aspectos comunes para la seguridad de los equipos médicos eléctricos