Consultoría SESBO

¿Cuál será el destino de IEC 62304 – Software de dispositivos médicos? ¿Procesos del ciclo de vida del software?

Después del tercer CDV/DIS, el proyecto fue rechazado en abril. Pasó ISO y no fue aprobado por IEC y CENELEC. A pesar de que el proyecto se encontraba dentro del plazo propuesto en la reunión plenaria IEC/SC 62A, se decidió que:

1) El SC 62A propondrá cancelar la segunda edición de IEC 62304 de su programa de trabajo después del rechazo del tercer CDV.

2) IEC 62304:2006/A1:2015 se mantendrá y la fecha de estabilidad del proyecto se cambiará a 2025.

3) La secretaría del SC62A circulará los resultados de las votaciones nacionales y solicitará comentarios de los Comités Nacionales sobre la siguiente etapa de este proyecto.

Solicitud SC 62A

Envíe cualquier idea o propuesta para determinar el futuro de IEC 62304.

▫ IEC 62304 reformular

▫Cambiar eco

▫Dividir documento

▫ Aclarar alcance, etc...

El Anexo A fue creado en conjunto con IEC/SC62A – ISO/215/JWG7 y contiene el análisis de las causas de desaprobación de esta norma y algunas recomendaciones que pueden ayudar en el desarrollo de comentarios y propuestas.

▫Fecha límite de envío 01/10

¡Participar!

Si desea participar en la preparación de la votación brasileña sobre el destino de la IEC 62304, consulte el cronograma y las instrucciones en el post Redacción de la votación sobre el destino de la 2ª Edición de IEC 62304.

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