Novas RDCs Anvisa para dispositivos médicos entram em vigor em outubro


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Lembre-se de atualizar as referencias das RDCs Anvisa que entraram em vigor neste mês de outubro. Felizmente não houve alteração de conteúdo somente ocorreu um alinhamento para consolidação de outras normas sobre matérias específicas.

 

Resumo das alterações

Nova Afeta Em vigor em
IN 101/2021 Revoga a IN 6/2011 e a IN 13/2016 01/10/2021
RDC 539/2021 Revoga a RDC 4/2011, a RDC 9/2012, a RDC 29/2014 e a RDC 342/2020 01/10/2021
RDC 540/2021 Revoga a RDC 5/2011, a RDC 7/2012, a RDC 28/2014 e a RDC 344/2020 01/10/2021
RDC 541/2021 Revoga a RDC 3/2011, a RDC 8/2012, a RDC 27/2014 e a RDC 341/2020 01/10/2021
RDC 542/2021 Revoga a RDC 97/2000 01/10/2021
RDC 543/2021 Revoga a RDC 6/2010 01/10/2021
RDC 544/2021 Revoga RDC 35/2014 01/10/2021
RDC 545/2021 Revoga RDC 27/2013 01/10/2021
RDC 546/2021 Revoga a RDC 56/2001 01/10/2021
RDC 547/2021 Revoga a RDC 55/2011 e a RDC 94/2016. 01/10/2021
RDC 548/2021 Revoga a RDC 10/2015 01/10/2021
RDC 549/2021 Revoga a RDC 27/2011 e Altera a RDC 423/2020 01/10/2021
RDC 550/2021 Revoga a RDC 16/2012 e a RDC 33/2012 01/10/2021
RDC 551/2021 Revoga a RDC 23/2012 e a RDC 501/2021 01/10/2021
RDC 552/2021 Revoga a RDC 69/2009 01/10/2021
RDC 553/2021 Revoga a RDC 55/2008 e a RDC 64/2016 01/10/2021
RDC 554/2021 Revoga a RDC 62/2008 e a RDC 276/2019 01/10/2021
RDC 555/2021 Revoga a RDC 301/2005 e a RDC 104/2006. 01/10/2021
RDC 556/2021 Revoga a RDC 14/2011 01/10/2021
RDC 557/2021 Altera a RDC 67/2009, a RDC 448/2020, a IN 21/2017, a RDC 375/2020, a RDC 52/2015, a RDC 145/2017 e a RDC 173/2017 01/10/2021
Revoga a IN 3/2010, a RDC 3/2010, e a RDC 22/2013
RDC 562/2021 Altera a RDC 305/2019 01/10/2021

 

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Descrição das novas RDCs

 

IN 101/2021

Critérios específicos para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação.

Revoga a IN 6/2011 e a IN 13/2016.Veja documento...

 

RDC 539/2021

Requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.

Revoga a RDC 4/2011, a RDC 9/2012, a RDC 29/2014 e a RDC 342/2020.Veja documento...

 

RDC 540/2021

Requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.

Revoga a RDC 5/2011, a RDC 7/2012, a RDC 28/2014 e a RDC 344/2020. Veja documento...

 

RDC 541/2021

Requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.

Revoga a RDC 3/2011, a RDC 8/2012, a RDC 27/2014 e a RDC 341/20207. Veja documento...

 

RDC 542/2021

Define "grupo de produtos" aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei 9.782 de 26
de janeiro de 1999.

Revoga a RDC 97/2000. Veja documento...

 

RDC 543/2021

Estende a aplicação da notificação de dispositivos médicos aos fios têxteis com propriedades térmicas, indicados para composição de vestimentas com efeitos terapêuticos, de embelezamento ou correção estética.

Revoga a RDC 6/2010. Veja documento...

 

RDC 544/2021

Bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus
componentes.

Revoga RDC 35/2014. Veja documento...

 

RDC 545/2021

Protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Notificação
ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou
Registro para Exportação de Dispositivo Médico).

Revoga RDC 27/2013. Veja documento...

 

RDC 546/2021

Requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.

Revoga a RDC 56/2001. Veja documento...

 

RDC 547/2021

Requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para
procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas
natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.

Revoga a RDC 55/2011 e a RDC 94/2016. Veja documento...

 

RDC 548/2021

Realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.

Revoga a RDC 10/2015. Veja documento...

 

RDC 549/2021

Procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância
Sanitária.

Revoga a RDC 27/2011 e Altera a RDC 423/2020 Veja documento...

 

RDC 550/2021

Requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de
certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade
(SBAC).

Revoga a RDC 16/2012 e a RDC 33/2012. Veja documento...

RDC 551/2021

Obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.

Revoga a RDC 23/2012 e a RDC 501/2021. Veja documento...

RDC 552/2021

Registro, fabricação, controle de qualidade, comercialização e uso de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre.

Revoga a RDC 69/2009. Veja documento...

 

RDC 553/2021

Registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele.

Revoga a RDC 55/2008 e a RDC 64/2016. Veja documento...

 

RDC 554/2021

Requisitos mínimos a que devem obedecer os Preservativos Masculinos de Látex de Borracha Natural.

Revoga a RDC 62/2008 e a RDC 276/2019. Veja documento...

 

RDC 555/2021

Enquadramento do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento Técnico sobre produtos médicos.

Revoga a RDC 301/2005 e a RDC 104/2006.. Veja documento...

 

RDC 556/2021

Requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.

Revoga a RDC 14/2011. Veja documento...

 

RDC 557/2021

Altera e revoga atos normativos componentes da quarta etapa do processo de revisão e consolidação de atos normativa no âmbito da Anvisa.

Altera a RDC 67/2009, a RDC 448/2020, a IN 21/2017, a RDC 375/2020, a RDC 52/2015, a RDC 145/2017 e a RDC 173/2017.

Revoga a IN 3/2010, a RDC 3/2010, e a RDC 22/2013. Veja documento...

 

RDC 562/2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 305/2019. Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para enfrentamento de situação de urgência.

Altera a RDC 305/2011. Veja documento...

 

Fontes:

-http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao

-Biblioteca de produtos para a saúde

-Biblioteca de temas transversais

 

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