Desenvolvimento de software para Dispositivo Médico conforme a IEC 62304


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Clausula 5 da IEC 62304

Hoje iremos ver como a IEC 62304 trata o processo de desenvolvimento de software desde o planejamento até o lançamento do dispositivo médico.

Alguns requisitos dependem da classificação de segurança do software ( trato disto no primeiro post desta série "Processo de ciclo de vida de software de equipamento Médico – IEC 62304"), neste caso será indicada a classe de segurança de software para qual esse item é requerido.

Vamos entender melhor a sub clausula 5 deste documento:

 

  1. 1.O Planejamento de desenvolvimento do Software - Estabelece os processos que serão usados no desenvolvimento do sistema de software, os itens de entrega (incluindo documentação) das atividades e tarefas, a rastreabilidade entre requisitos do sistema e software, testes , e implementação de medidas de controle de risco no software; Além disto controla a configuração do software e o gerenciamento de mudanças, usados para dar suporte ao desenvolvimento; determina também a resolução de problemas no software para problemas detectados na execução em cada estágio do ciclo de vida. Ele compreende:
    • ▪O plano de desenvolvimento de software atualizado.
    • ▪Uma referência do plano de desenvolvimento de software ao projeto de desenvolvimento do sistema
    • ▪Normas, métodos e ferramentas de planejamento de desenvolvimento de software ( requisito para software classe C)
    • ▪Integração do software e plano de teste de integração( requisito para softwares classes B e C)
    • ▪Planejamento da verificação de software
    • ▪Planejamento do gerenciamento de risco do software
    • ▪Planejamento da documentação
    • ▪Planejamento do gerenciamento da configuração do software( requisito para softwares classes B e C)
    • ▪Itens de suporte a serem controlados( requisito para softwares classes B e C)
    • ▪Controle de item de configuração de software antes da verificação( requisito para softwares classes B e C)
  2. 2. A análise de requisito de software: define e documenta os requisitos de software a partir de requisitos de sistema, descreve o conteúdo de requisitos de software, inclui medidas de controle de risco em requisitos de software( requisito somente para softwares classes B e C), reavalia a análise de risco de dispositivo médico para atualizar requisitos e verifica as tarefas de requisitos de software.
  3. 3. O Projeto da arquitetura do software(requisito para softwares classes B e C): Transforma os requisitos de software em uma arquitetura, desenvolve uma arquitetura para as interfaces dos itens de software, define a especificação dos requisitos funcionais e de desempenho dos itens SDPD, define a especificação dos sistemas de software e hardware necessários para o item SDPD, identifica a separação necessária para o controle de risco(requisito para softwares classes C) e define a verificação da arquitetura de software.
  4. 4. Projeto detalhado do software: Apresenta o requisito para as classes B e C de subdividir o software em unidades de software, já para os software classe C ainda requisita que se desenvolva o projeto detalhado para cada unidade de software e interfaces além de detalhar a verificação deste projeto.
  5. 5. Implementação e verificação da unidade de software: requer para todos as classes de software, implementar cada unidade de software e para as classes B e C coloca que de ser estabelecido um processo de verificação da unidade de software apresentando os critérios de aceitação e verificação da unidade de software.Para os software classe C ainda requer que se descrimine os critérios de aceitação da unidade de software adicional
  6. 6. Integração de software e teste da integração(requisito para softwares classes B e C): Define que essas classes devem estabelecer testes para requisitos de software, usar o processo de resolução de problemas de software . Determina que deve ocorrer um novo teste após as alterações e deve haver uma avaliação do teste do sistema de software .
  7. 7. Teste do sistema de software:determina que todas as classes de software que:
    • ▪Estabeleçam testes para os requisitos de software,
    • ▪Usem o processo de resolução de problemas de software,
    • ▪Testem novamente após as alterações
    • ▪Avaliem o teste do sistema de software
    • Manter o registro de teste do sistema de software atualizado
  1. 8.Liberação do software:
    • ▪Certifique-se de que a verificação do software esteja completa
    • ▪Documente anomalias residuais conhecidas
    • ▪Avalie anomalias residuais conhecidas
    • ▪Versões lançadas de documentos
    • Documente como o software lançado foi criado( requisito para softwares classes B e C)
    • ▪Certifique-se de que as atividades e tarefas sejam concluídas( requisito para softwares classes B e C)
    • ▪Software de arquivo
    • ▪Assegure a entrega confiável do software lançado

Checklist da IEC 62304:2006 Amd1: 2015

Espero que tenham gostado. Coloque nos comentários se querem aprofundar esse assunto ou sugiram um assunto que gostariam que fosse apresentado para discussão .

Solicite nos comentários o checklist desta norma,deixe seu nome e e-mail e te enviarei gratuitamente.

Até o próximo post

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