Elaboração do voto sobre o destino da 2ª Edição da IEC 62304


Chamada de especialistas

Contribua para o destino da 2ª edição da IEC 62304 - Medical device software. Software life-cycle processes participando da elaboração do voto internacional.

Hoje temos publicada a primeira edição da IEC 62304 de 2006 + emenda de 2015 conhecida na área regulatória como a norma de software. É uma norma importantíssimas, pois todos os dispositivos médicos que possuam software devem que atender.
Após três tentativas fracassadas de definir a segunda edição a IEC solicita aos comitês nacionais que contribuam para o destino da segunda edição. Esse trabalho será desenvolvido pelo GTC 03/01 - Grupo de Trabalho Conjunto em Software de Dispositivos Médicos da comissão ABNT/CB-026/CE 026 020 001 - Aspectos comuns para segurança de equipamento eletromédico.

Saiba mais sobre o histórico desta norma no Post Qual será o destino da IEC 62304?

O prazo para conclusão do voto pela CE 026 020 01 é dia 01/10/2021.

No papel de relatora do GTC 03/01, estou fazendo a divulgação dessa demanda e convidando fabricantes, especialistas no desenvolvimento de normas, autoridades competentes, e organismos de avaliação de conformidade interessados em participar do grupo de trabalho que irá elaborar o voto com a posição do Brasil sobre o futuro da IEC 62304.

Os trabalhos serão desenvolvidos durante o mês de setembro. A previsão de apresentação à comissão de estudo 026.020.001 para deliberação será na reunião do dia 01 de outubro de 2021.

A dinâmica de trabalho seguirá a seguinte metodologia e prazos:

- Constituição do Grupo de Trabalho - até 13/09/2021.
Os interessados com disponibilidade para contribuição deverão enviar e-mail ao relator (sesbo@sesbo.com.br) com os contatos para inclusão no GT (nome, e-mail, empresa e contato de WhatApp). Antes de se candidatar, leia o e-mail até o final, se atentando para as datas das reuniões remotas e datas das entregas.

 

- Reunião para apresentação dos documentos - Remota – 13/09/2021 - 13:30hs às 15:00hs.
O objetivo da reunião é apresentar aos membros o ambiente Livelink, os documentos de trabalho e descrever o histórico da norma.

 

- Reunião para definir o voto e a divisão dos trabalhos – Remota 17/09/2021 – 15:00 às 16:30 hs.
Nesta reunião será discutido e definido a proposta brasileira para o destino da norma, além de dividir os trabalhos para revisão do texto e comentários adicionais ao voto.

 

- Envio dos trabalhos desenvolvidos pelos membros do GT - até 23/09/2021
A parte do voto atribuída a cada membro deve ser desenvolvida e deve retornar até a data definida.

 

- Compilação do texto pela relatoria - até 28/09/2021
Os textos serão compilados pela relatora em um documento, disponibilizado aos membros com os destaques para discussão na reunião de consolidação

 

- Reunião para discussão e consolidação do voto - Remota - 30/09/2020 - 15:00hs às 16:30hs
O objetivo da reunião é consolidar o voto para encaminhamento e deliberação da CE 026 020:01 na reunião de 01/10/2021.

Aguardo o seu retorno contando com sua participação nesse voto.

 

Sara Oliveira
Relatora do GTC 03/01 - Grupo de Trabalho Conjunto em Software de Dispositivos Médicos
ABNT/CB-026/CE 026 020 001 - Aspectos comuns para segurança de equipamento eletromédico

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