Qual será o destino da IEC 62304 – Medical device software. Software life-cycle processes?


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Após o terceiro CDV/DIS o projeto foi reprovado em abril. Passou na ISO e não foi aprovado na IEC e CENELEC. Apesar do projeto estar dentro do prazo proposto na reunião plenária da IEC/SC 62A foi decidido que:

1) A SC 62A proporá cancelar a IEC 62304 2º edição do seu programa de trabalho após reprovação do 3º CDV.

 

2) A IEC 62304:2006/A1:2015 permanecerá e a data de estabilidade do projeto será alterada para 2025.

 

3) A secretaria do SC62A circulará o resultado dos votos nacionais e pedirá retorno aos Comitês Nacionais em relação à próxima etapa deste projeto

 

Solicitação da SC 62A

Enviar qualquer ideia ou proposta para determinar o futuro da IEC 62304

▫ Reformular IEC 62304

▫Alterar ecopo

▫Dividir documento

▫ Esclarecer escopo, etc...

Anexo A foi realizado em conjunto com IEC/SC62A – ISO/215/JWG7 e contém a análise das causas da reprovação desta norma e algumas recomendações que podem ajudar no desenvolvimento de comentários e propostas.

▫Data limite de envio 01/10

 

Participe !

Se você quer participar da elaboração do voto brasileiro sobre o destino da IEC 62304 veja a programação e instrução no post Elaboração do voto sobre o destino da 2ª Edição da IEC 62304.

 

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