Resumen de Cambios
| Estrella nueva | afecta | Me vigor me |
| EN 101/2021 | Revoga a EN 6/2011 y a EN 13/2016 | 010/01/2021 |
| RDC 539/2021 | Revoga a DRC 4/2011, a DRC 9/2012, a DRC 29/2014 y a DRC 342/2020 | 010/01/2021 |
| RDC 540/2021 | Revoga la RDC 5/2011, la RDC 7/2012, la RDC 28/2014 y la RDC 344/2020 | 010/01/2021 |
| RDC 541/2021 | Revoga la RDC 3/2011, la RDC 8/2012, la RDC 27/2014 y la RDC 341/2020 | 010/01/2021 |
| RDC 542/2021 | Revoga en la República Democrática del Congo 97/2000 | 010/01/2021 |
| RDC 543/2021 | Revoga en la República Democrática del Congo 6/2010 | 010/01/2021 |
| RDC 544/2021 | Deroga la RDC 35/2014 | 010/01/2021 |
| RDC 545/2021 | Deroga la RDC 27/2013 | 010/01/2021 |
| RDC 546/2021 | Revoga en la República Democrática del Congo 56/2001 | 010/01/2021 |
| RDC 547/2021 | Revoga una RDC 55/2011 y una RDC 94/2016. | 010/01/2021 |
| RDC 548/2021 | Revoga en la República Democrática del Congo 10/2015 | 010/01/2021 |
| RDC 549/2021 | Revoga en RDC 27/2011 y Altera en RDC 423/2020 | 010/01/2021 |
| RDC 550/2021 | Revoga en RDC 16/2012 y en RDC 33/2012 | 010/01/2021 |
| RDC 551/2021 | Revoga en RDC 23/2012 y en RDC 501/2021 | 010/01/2021 |
| RDC 552/2021 | Revoga en la República Democrática del Congo 69/2009 | 010/01/2021 |
| RDC 553/2021 | Revoga en RDC 55/2008 y en RDC 64/2016 | 010/01/2021 |
| RDC 554/2021 | Revoga en RDC 62/2008 y en RDC 276/2019 | 010/01/2021 |
| RDC 555/2021 | Revoga cuenta con la RDC 301/2005 y la RDC 104/2006. | 010/01/2021 |
| RDC 556/2021 | Revoga en la República Democrática del Congo 14/2011 | 010/01/2021 |
| RDC 557/2021 | Modificación de la RDC 67/2009, de la RDC 448/2020, de la IN 21/2017, de la RDC 375/2020, de la RDC 52/2015, de la RDC 145/2017 y de la RDC 173/2017 | 010/01/2021 |
| Revoga a 3/2010, A RDC 3/2010 y A RDC 22/2013 | ||
| RDC 562/2021 | Modificación de la RDC 305/2019 | 010/01/2021 |
Descripción de nuevos RDC
EN 101/2021
Criterios específicos para la agrupación de materiales sanitarios en familias a efectos de registro y notificación.
Revoga a EN 6/2011 e a EN 13/2016.Ver documento...
RDC 539/2021
Requisitos mínimos de identidad y calidad para equipos de transfusión, infusión gravitacional y equipos de infusión de un solo uso para uso con bomba de infusión.
Revoga tiene la RDC 4/2011, tiene la RDC 9/2012, tiene la RDC 29/2014 y tiene la RDC 342/2020.Ver documento...
RDC 540/2021
Requisitos mínimos de identidad y calidad para agujas hipodérmicas y agujas gingivales.
Revoga tiene la RDC 5/2011, tiene la RDC 7/2012, tiene la RDC 28/2014 y tiene la RDC 344/2020. Ver documento...
RDC 541/2021
Requisitos mínimos de identidad y calidad para jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso.
Revoga tiene RDC 3/2011, tiene RDC 8/2012, tiene RDC 27/2014 y tiene RDC 341/20207. Ver documento...
RDC 542/2021
Define "grupo de produtos" aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei 9.782 de 26
Enero de 1999.
Revoga a DRC 97/2000. Ver documento...
RDC 543/2021
Extiende la aplicación de la notificación de productos sanitarios a hilos textiles con propiedades térmicas, indicados para la composición de prendas de vestir con efectos terapéuticos, de embellecimiento o de corrección estética.
Revoga en la República Democrática del Congo 6/2010. Ver documento...
RDC 544/2021
Bolsas de plástico para recoger, almacenar y transferir sangre humana y sus
componentes.
Deroga la RDC 35/2014. Ver documento...
RDC 545/2021
Protocolo electrónico de emisión de Certificado de Producto (Certificado de Notificación
o Registro de Dispositivo Médico) y Certificado para Gobierno Extranjero (Certificado de Notificación o
Registro para Exportación de Dispositivos Médicos).
Deroga la RDC 27/2013. Ver documento...
RDC 546/2021
Requisitos esenciales de seguridad y eficacia aplicables a los productos sanitarios.
Revoga a RDC 56/2001. Ver documento...
RDC 547/2021
Requisitos mínimos de identidad y calidad para guantes quirúrgicos y guantes para
Procedimientos no quirúrgicos para caucho natural, caucho sintético, caucho mixto.
naturales y sintéticos y policloruro de vinilo, bajo régimen de vigilancia sanitaria.
Revoga una RDC 55/2011 y una RDC 94/2016. Ver documento...
RDC 548/2021
Realización de ensayos clínicos con dispositivos médicos en Brasil.
Revoga en la República Democrática del Congo 10/2015. Ver documento...
RDC 549/2021
Procedimientos para la certificación obligatoria de equipos en régimen de Vigilancia
Sanitario.
Revoga en RDC 27/2011 y Altera en RDC 423/2020 Ver documento...
RDC 550/2021
Requisitos mínimos de identidad y calidad para los implantes mamarios y el requisito de
certificación de conformidad del producto bajo el Sistema Brasileño de Evaluación de la Conformidad
(SBAC).
Revoga en DRC 16/2012 y en DRC 33/2012. Ver documento...
RDC 551/2021
Ejecución obligatoria y notificación de acciones de campo por parte de los titulares de registros de productos sanitarios en Brasil.
Revoga una DRC 23/2012 y una DRC 501/2021. Ver documento...
RDC 552/2021
Registro, fabricación, control de calidad, comercialización y uso de Dispositivo Intrauterino (DIU) que contiene cobre.
Revoga la RDC 69/2009. Ver documento...
RDC 553/2021
Registro de productos utilizados en el procedimiento de pigmentación artificial permanente de la piel.
Revoga cuenta con la RDC 55/2008 y la RDC 64/2016. Ver documento...
RDC 554/2021
Requisitos mínimos que deben cumplir los Condones Masculinos de Látex de Caucho Natural.
Revoga cuenta con la RDC 62/2008 y la RDC 276/2019. Ver documento...
RDC 555/2021
Enquadramento do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento Técnico sobre produtos médicos.
Revoga cuenta con la RDC 301/2005 y la RDC 104/2006. Ver documento...
RDC 556/2021
Requisitos para agrupar materiales de uso sanitario a efectos de registro y notificación en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria y adoptar etiquetas de trazabilidad para productos implantables.
Revoga en la República Democrática del Congo 14/2011. Ver documento...
RDC 557/2021
Modifica y deroga actos normativos que forman parte de la cuarta etapa del proceso de revisión y consolidación de actos normativos en el ámbito de Anvisa.
Modifica una RDC 67/2009, una RDC 448/2020, una IN 21/2017, una RDC 375/2020, una RDC 52/2015, una RDC 145/2017 y una RDC 173/2017.
Revoga a 3/2010, A RDC 3/2010 y A RDC 22/2013. Ver documento...
RDC 562/2021
Modifica Resolución del Consejo Colegiado - RDC nº 305/2019. Exención del Análisis de Impacto Regulatorio (AIR) por bajo impacto y para atender una situación de urgencia.
Modificada por la RDC 305/2011. Ver documento...
Fuentes:
-http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao
-Biblioteca de productos sanitarios.
-Biblioteca de temas transversales