ISO 14971 Gerenciamento de Risco para Equipamentos Médicos- Parte 1


PARTE 1- Gerenciamento de Risco é para o processo de ciclo de vida do produto

 

Risco e os equipamentos médicos

 

O paciente aceita os riscos do dispositivo médico que você e eu projetamos, desenvolvemos e fabricamos.

E é exatamente por isso que o gerenciamento de riscos é tão importante para a indústria de dispositivos médicos.

O Gerenciamento de Risco permite que você saiba que os dispositivos médicos que você está envolvido em trazer aos pacientes e usuários finais são seguros e podem ser usados como uma ferramenta para nos ajudar a projetar, desenvolver e fabricar dispositivos médicos mais seguros.

As agências reguladoras de dispositivos médicos colocou o tópico Gerenciamento de Risco em primeiro plano e a maioria delas usa a ISO 14971 para isso.

 

ISO 14971 - Produtos para a saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde

 

O objetivo desta norma é ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a estabelecer um processo de gerenciamento de risco que eles podem usar para:

  • >Identificar perigos
  • >Estimar e avaliar riscos
  • >Desenvolver, implementar e monitorar a eficácia da medida de controle de risco
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Na próxima publicação, descreverei cada etapa desse processo. Deixe seu comentário e até o próximo post.

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