ISO 14971 Gerenciamento de Risco para Equipamentos Médicos- Parte 2


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  • =>Definir o seu processo de gerenciamento de risco
  • =>Estabeleceras regras do gerenciamento e responsabilidades
  • =>Documentar o plano de gerenciamento de risco
  • =>Estabelecer um arquivo de gerenciamento de risco vivo
  • =>Compreender e definir o escopo do seu dispositivo e documentar o uso pretendido
  • =>Identificar as fontes potenciais de danos associados ao seu produto. Isto é conhecido como perigo
  • =>Estimar risco de cada situação perigosa.
  • =>Risco é a combinação de severidade do potencial dano e a probabilidade de ocorrência do dano
  • =>Os riscos estão em um nível aceitável?
  • =>É necessária a redução do risco?
  • =>Use o controle de risco para reduzir o risco a níveis aceitáveis.
  • =>Avalie o risco do produto em sua totalidade.
  • =>O nível de risco é aceitável?
  • =>O benefício superam os potencias riscos?
  • =>Realize uma análise de gerenciamento de risco e prepare um relatório de gerenciamento de risco antes de enviar seu dispositivo para produção comercial.
  • =>Auditoria internas, Ações preventivas e corretivas, conformidades, retorno de clientes, não conformidades de material, todos as fontes no processo de gerenciamento de risco.
  • =>O gerenciamento de risco é um processo para todo o ciclo de vida do produto.

Na próxima publicação, escreverei sobre dicas práticas para uma boa reunião de análise de risco.Deixe seu comentário e até o próximo post.

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