Seguridad y confianza en su dispositivo médico

ISO/CEI

Un grupo de comisiones IEC/SC62A + ISO/215/JWG7 fue designado por determinar la causa de los tres proyectos de la 2da Dicción IEC 62304 y definir recomendaciones para la nueva versión del Estándar, con el objetivo de ayudar a las comisiones nacionales a elaborar una versión más asertiva [...]

Análisis de la falla de las 2ª ediciones de IEC 62304

10/09/2021 en ISO/CEI / Sin categoria por Sára Oliveira

Después del tercer CDV/Dis, el proyecto falló en abril. Falleció en ISO y no fue aprobado en IEC y Cenelec. Aunque el proyecto está dentro de la fecha límite propuesta en la reunión plenaria IEC/SC 62A, se decidió que: 1) SC 62A propondrá cancelar IEC 62304 2ª edición de su [...]

¿Cuál será el destino de IEC 62304 - Dispositivo médico ...

08/09/2021 en ISO/CEI / Sin categoria por Sára Oliveira

Contribuir al destino de la segunda edición de IEC 62304 - Software de dispositivos médicos. Procesos de software del ciclo de vida que participan en la elaboración de la votación internacional. Hoy hemos publicado la primera edición de la enmienda IEC 62304 de 2006 + 2015 conocida en el área reguladora como el estándar de software. Es una norma […]

Preparación de la votación sobre el destino de la segunda edición de ...

08/09/2021 en ISO/CEI / Sin categoria por Sára Oliveira

Mañana (06/09/2021) comenzará el trabajo de internalización de ISO 20417, soy un relator del grupo de trabajo ISO 20417 de la Comisión de Estudio ABNT CE26: 150.01 - Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes de los dispositivos médicos. ISO 20417 proporciona los requisitos para la identificación y el etiquetado en […]

ISO 20417 - Productos de salud - Información ...

009/05/2021 en ISO/CEI / Sin categoria por Sára Oliveira

Hoje iremos ver como a IEC 62304 trata o processo de desenvolvimento de software desde o planejamento até o lançamento do dispositivo médico. Alguns requisitos dependem da classificação de segurança do software ( trato disto no primeiro post desta série "Processo de ciclo de vida de software de equipamento Médico […]

Desarrollo de software para dispositivos médicos como ...

13/04/2021 en ISO/CEI / SESBO etiquetado Desarrollo de software / Dispositivo Médico / Ingeniería médica / IEC / IEC 62304 / Programa / software por Sára Oliveira

El IEC 62304 es un estándar armonizado internacional que brinda orientación al fabricante de actividades de planificación, desarrollo y vigilancia posterior al mercado para el software de dispositivos médicos para garantizar que las empresas cumplan con los requisitos de las agencias reguladoras internacionales. Su primera versión fue publicada en 2006 [...]

Proceso de ciclo de vida del software del equipo ...

003/03/2021 en ISO/CEI / Sin categoria etiquetado ciclo de vida de software / Ingeniería / Ingeniería médica / Equipo medico / Proceso del ciclo de vida del software / Programa / software por Sára Oliveira