Ingeniería

El IEC 62304 es un estándar armonizado internacional que brinda orientación al fabricante de actividades de planificación, desarrollo y vigilancia posterior al mercado para el software de dispositivos médicos para garantizar que las empresas cumplan con los requisitos de las agencias reguladoras internacionales. Su primera versión fue publicada en 2006 [...]

Proceso de ciclo de vida del software del equipo ...

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El análisis FMEA tiene como objetivo identificar posibles modos de falla de un producto o proceso para evaluar el riesgo asociado con estos modos de falla para que se clasifiquen en términos de importancia y luego reciban acciones correctivas con el fin de reducir la incidencia de fallas. […]

FMEA- Análisis de modos y efectos de falla

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=> Defina su proceso de gestión de riesgos => Establezca las reglas y responsabilidades de gestión => Documente el plan de gestión de riesgos => Establezca un archivo de gestión de riesgos en vivo => Comprenda y defina el alcance de su dispositivo y documente el uso previsto => Identifique el potencial fuentes de daño asociadas con […]

ISO 14971 Gestión de riesgos para equipos médicos - Parte 2

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