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Hoje iremos ver como a IEC 62304 trata o processo de desenvolvimento de software desde o planejamento até o lançamento do dispositivo médico. Alguns requisitos dependem da classificação de segurança do software ( trato disto no primeiro post desta série "Processo de ciclo de vida de software de equipamento Médico […]

Desarrollo de software para dispositivos médicos como ...

en ISO/CEI / SESBO etiquetado Desarrollo de software / Dispositivo Médico / Ingeniería médica / IEC / IEC 62304 / Programa / software por
El IEC 62304 es un estándar armonizado internacional que brinda orientación al fabricante de actividades de planificación, desarrollo y vigilancia posterior al mercado para el software de dispositivos médicos para garantizar que las empresas cumplan con los requisitos de las agencias reguladoras internacionales. Su primera versión fue publicada en 2006 [...]

Proceso de ciclo de vida del software del equipo ...

en ISO/CEI / Sin categoria etiquetado ciclo de vida de software / Ingeniería / Ingeniería médica / Equipo medico / Proceso del ciclo de vida del software / Programa / software por
La Asociación Brasileña de Normas Técnicas o ABNT es una organización privada y sin fines de lucro que se ocupa de diferentes normas en el país. En otras palabras, estudia y propone formas de sistematizar procesos, ya sean académicos, tecnológicos, industriales, de producción de servicios, entre otros. La ABNT fue creada el 28 de […]

¿Qué es ABNT?

en Normalización etiquetado ABNT / Asociación Brasileña de Normas Técnicas / Normas Técnicas / Qué es ABNT por
El análisis FMEA tiene como objetivo identificar posibles modos de falla de un producto o proceso para evaluar el riesgo asociado con estos modos de falla para que se clasifiquen en términos de importancia y luego reciban acciones correctivas con el fin de reducir la incidencia de fallas. […]

FMEA- Análisis de modos y efectos de falla

en Gestión de riesgos / SESBO etiquetado Análisis / Análisis de modos y efectos de falla / electrónica / Ingeniería / ingeniería clínica / Equipo medico / FMEA / microelectrónica por
=> Defina su proceso de gestión de riesgos => Establezca las reglas y responsabilidades de gestión => Documente el plan de gestión de riesgos => Establezca un archivo de gestión de riesgos en vivo => Comprenda y defina el alcance de su dispositivo y documente el uso previsto => Identifique el potencial fuentes de daño asociadas con […]

ISO 14971 Gestión de riesgos para equipos médicos - Parte 2

en Gestión de riesgos / SESBO etiquetado electrónica / Ingeniería / Equipo / Equipo medico / Gestión de riesgos / Gestión de riesgos para equipos médicos / YO ASI / ISO 14971 / Dispositivos médicos / microelectrónica por