PARTE 1- La Gestión de Riesgos es para el proceso del ciclo de vida del producto.
Riesgo y equipamiento médico
El paciente acepta los riesgos del dispositivo médico que usted y yo diseñamos, desarrollamos y fabricamos.
Y es exactamente por eso que la gestión de riesgos es tan importante para la industria de dispositivos médicos.
La gestión de riesgos le permite saber que los dispositivos médicos que usted está involucrado en llevar a los pacientes y usuarios finales son seguros y pueden usarse como una herramienta para ayudarnos a diseñar, desarrollar y fabricar dispositivos médicos más seguros.
Las agencias reguladoras de dispositivos médicos han puesto el tema de la gestión de riesgos en primer plano y la mayoría de ellas utilizan la norma ISO 14971 para ello.
ISO 14971 - Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
El propósito de esta norma es ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a establecer un proceso de gestión de riesgos que puedan utilizar para:
- >Identificar perigos
- >Estimar e avaliar riscos
- >Desenvolver, implementar e monitorar a eficácia da medida de controle de risco
En la próxima publicación, describiré cada paso de este proceso. Deja tu comentario y nos vemos en el próximo post.
